22.05.2017

Квалификация и валидация систем микробиологического экспресс-анализа Celsis. Часть 1

Данная статья представляет собой обзор факторов, которые нужно учесть при квалификации и валидации системы Celsis, а также шагов, которые необходимо предпринять.

Ежедневно тысячи продуктов и материалов проходят тестирование на микробиологическое качество с помощью экспресс-систем Celsis – ваша продукция может быть среди них. Компания Celsis обладает значительным опытом с 1992 года помогая производителям товаров народного потребления и фармацевтических товаров добиваться колоссальных операционных и финансовых результатов от внедрения систем экспресс-анализа.

Почему квалификация и валидация так важны?

При внедрении нового или замене предыдущего метода микробиологического анализа, для того чтобы ваша система Celsis работала точно, стабильно и надежно, необходимо пройти 2 шага: квалификацию и валидацию.

В процессе квалификации, представитель компании Celsis выдает документальное заключение о том, что оборудование Celsis установлено (установочная квалификация – installation qualification, IQ) и функционирует (квалификация функционирования – operational qualification, OQ) в соответствии со спецификациями.

Валидация документально подтверждает, что оборудование Celsis позволяет получать воспроизводимые результаты в результате испытаний, проводимых по заданной методике в заданных условиях. Для проведения этой операции Celsis предоставляет пошаговое руководство.

Коротко говоря, квалификация и валидация призваны подтвердить, что установленная система Celsis, включая оборудование, методики и реагенты, выполняет требуемые от нее операции, и, при соответствующем обслуживании, будет безотказно служить долгое время.

Квалификация

Обычно, процедура квалификации состоит из 3-ех частей:

  1. Установочная квалификация (УК) определяет, что оборудование Celsis корректно установлено и будет использоваться в соответствующих условиях
  2. Квалификация функционирования (КФ) определяет, что оборудование Celsis находится в исправном состоянии.
  3. Квалификация эксплуатации (КЭ) производится периодически для того, чтобы убедиться в корректном функционировании оборудования.

УК и КФ производятся и документально подтверждаются сотрудником технической службы Celsis при пуско-наладке оборудования. КЭ включает в себя периодическое обслуживание.

Валидация

Валидация позволяет с высокой долей уверенности подтвердить, что метод будет стабильно работать в соответствии со спецификациями. План валидации обычно используется для того, чтобы определить действия, процедуры и сферы ответственности во время проведения этой процедуры. Валидация включает в себя оценку рисков, определение необходимых тестов и критериев допустимости. По окончании процедуры создается отчет, который содержит контрольные результаты и является документальным подтверждением того факта, что система прошла валидацию.

Валидация может быть дополнена техническими отчетами Celsis и/или отсылкой к мастер-файлам препаратов Celsis.

Для того чтобы вы могли максимально быстро получить результаты от внедрения системы микробиологического экспресс-анализа, Celsis предлагает дополнительные услуги: от предварительной подготовки образцов и разработки протокола до более глубокой формализации и документирования валидации.

Продолжение